美国消费者组织向FDA请愿：要求对肉毒杆菌毒素和相关药物发出更强警告

① 美国消费者组织要求对肉毒杆菌素和几种类似药物发布更强的安全警告，说明这些药物可能带来的致命风险；

②还要求删除宣传声明，即声称局部注射肉毒素后其毒性作用可能向身体其他部位扩散，没有明确的严重副作用。

当地时间周二，美国消费者权益组织Public Citizen向美国食品和药物管理局提交了一份请愿书，要求对肉毒杆菌素和几种相关药物发布更强的安全警告，说明这些药物可能带来的致命风险。

肉毒素是由致命肉毒杆菌在繁殖过程中分泌而出的细菌外毒素，有剧烈的神经毒性。但在经过改良和纯化之后，被用于医疗和美容目的。

肉毒素在美容领域最为著名的用途之一是减缓皮肤衰老过程。它被用于治疗面部皱纹，特别是表情纹和眼周的皱纹。通过注射肉毒素，可以使目标区域的肌肉暂时麻痹，减少皱纹的出现，使皮肤看起来更年轻。

尽管肉毒素在医疗美容中有广泛应用，但使用时需要小心，必须由受过专业培训的医生进行注射。不当的使用可能导致副作用，包括肌肉无力、面部表情僵硬等，甚至可能导致死亡。

目前，FDA针对肉毒素注射剂药物给出了“黑框警告”，以提示其安全性风险。而黑框警告是对一种处方药潜在危险或可能致命的风险的总结，使用加黑加粗的边框加以突出，并置于药品说明书顶端的醒目位置。

不过Public Citizen最新明确指出，即使在推荐剂量下使用，这些药物的副作用也极有可能发生，甚至危及生命。

因此，Public Citizen要求对6种肉毒素注射剂发出更强的警告，包括市场领导者艾伯维的Botox、Revance Therapeutics公司的Daxxify、Evolus的jeeuveau、Supernus Pharmaceuticals的Myobloc、Galderma的Dysport和Merz Therapeutics的Xeomin。

Public Citizen还要求删除宣传声明，即声称局部注射肉毒素后其毒性作用可能向身体其他部位扩散，没有明确的严重副作用。

对于为何提出这些要求，该消费者权益组织给出了自己的理由。该组织分析了1989年1月至2021年3月期间，记录在FDA不良事件报告数据库中的5400多份与肉毒素相关的死亡、威胁生命事件和其他严重副作用的报告，确定了肉毒素带来的风险。

且Public Citizen的研究人员Azza AbuDagga博士指出，由于FDA数据的自愿报告性质，他们的分析很可能低估了问题的严重程度。

FDA表示将认真审查请愿书，并将直接回应Public Citizen。Merz公司回应称，将密切跟踪FDA的不良事件数据库，并定期向该机构提交安全报告，而Revance和Evolus拒绝置评。

在2008年，Public Citizen便向FDA请愿，要求对肉毒素产品增加黑框警告，FDA于2009年批准了这一要求。

该组织还要求FDA在标签上明确指出，与推荐剂量产品相关的肉毒素中毒病例，需要及时给予抗毒素，以避免疾病危及生命安全。